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Es gibt in Deutschland auch nach Einführung des Medizinproduktegesetz im Jahr 1995 kein ausdrückliches Verbot Einmal-Medizinprodukte wieder aufzubereiten. Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung sind im Medizinproduktegesetz und in der Medizinproduktebetreiberverordnung geregelt. Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingehalten werden.
Im vorliegenden Fall hatte ein Krankenhaus eine Firma mit der Aufbereitung seiner elektrophysiologischen Katheter beauftragt. Die elektrophysiologischen Katheter gehören zur höchsten Risikoklasse, d.h. an ihre Aufbereitung werden besonders hohe Anforderungen gestellt. Dabei sehen die o. g. Empfehlungen vor, dass externe Firmen ihr Qualitätsmanagementsystem entsprechend zertifizieren lassen müssen. Da der aufbereitenden Firma die erforderliche Zertifizierung fehlte, durfte dem Krankenhaus die Nutzung der von der Firma wiederaufbereiteten Katheter untersagt werden.
Es ist also unbedingt notwendig, vor der Beauftragung externer Firmen zu überprüfen, ob diese die notwendigen Voraussetzungen zur Aufbereitung erfüllen. Sonst sind die Auftraggeber Haftungsansprüchen gegen sich selbst ausgesetzt!

(OVG Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 09.11.2007- 13 B 1192/ 07)

Isabel Wildfeuer
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